在20影院的其中一篇影评下看到(kàn dào)大家针对专利药💊收费贵的问题(wèn tí)以及专利药💊该不该收费贵的问题(wèn tí)讨论“异常激烈”，转载之前看过的一品(yī pǐn)文章，与大家共勉。
作者：苏维埃废铁 链接(liàn jiē)： https://www.zhihu.com/question/27193573/answer/35618052 来源：知乎 著作权归作者所有。商业转载(zhuǎn zǎi)请联系作者获得授权，非商业转载请(qǐng)注明出处。
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从业两年的制药💊狗🐶，冒昧(mào mèi)的给主公陈述一下仿制药💊
我(wǒ)是一条十年的老化学狗🐶，如果(rú guǒ)算上大学四年的话，就是十四年的老(lǎo)化学狗🐶。 但是我进入制药💊行业只有(zhǐ yǒu)短短两年，2012年12月我进入第一家药💊企(yào qǐ)，小作坊。 三个月不到跳到了制药💊百强(bǎi qiáng)沪市中小板第一股，全球最大的维生素生产厂(shēng chǎn chǎng)，第三大蛋白粉生产厂。 干了一年被(bèi)开了，又进了一个小作坊，干(gàn)了一个月跳到现在的企业。 也(yě)在百强名单里，但是排名很靠(kào)后很靠后。
因为我在制药💊(zhì yào)行业从业时间短，所以不敢说自己(zì jǐ)说的就一定是权威，但是大体上(dà tǐ shàng)我可以保证没什么大问题。 重点就是(jiù shì)几个领域： 1中国为什么要认可美国的(de)专利，不能像印度一样干？ 2仿制药💊(yào)为什么国家打击这么严格，放宽点不行(bù xíng)吗，救命的啊！ 3药💊品境外购为什么(wèi shén me)要打击？是不是和外购奶粉一样官老爷(guān lǎo yé)担心税收？
首先我要说在前头，那(nà)就是药💊品真的不是一种普通商品，很多药💊品(yào pǐn)的半致死量远比氰化物小，说句不好(bù hǎo)听的，治病还是要命真的就是一步之遥(yī bù zhī yáo)。 不管是新药💊还是仿制药💊，质量都(dōu)是第一位的也是最重要的(de)。 质量合格的药💊品是一切医疗系统的(de)基本大前提。
所以，药💊品质量方面的口子(kǒu zi)绝对不能开！一条缝也不能开(kāi)，今天你可以因为格列卫可以救命开(kāi)一条口子，明天就会有几千人死(sǐ)于劣质药💊的不良反应。 中国对药💊品(yào pǐn)质量监管在全世界🌍都排名前列的(de)严格，尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应(bù liáng fǎn yìng)很多删号了的事情，诸公你们在(zài)说格列卫可以救命的时候难道就(jiù)没想过劣质的格列卫可以要命？
药💊品(yào pǐn)太特殊了，特殊到全球单独为(wèi)药💊品制定了一个质量标准和生产标准(biāo zhǔn)也就是俗称的GMP，0.001%的单杂都有(yǒu)可能造成不良反应甚至致命，所以对药💊品(yào pǐn)的所有单杂都是要确定结构(jié gòu)，确定药💊理，确定临床🛏️吸收峰和波曲值(bō qū zhí)，我曾经工作过的一个小作坊当年(dāng nián)就是一个单杂卖了一百万美金，制药💊(zhì yào)行业卖杂质做杂志的是一个(yí gè)庞大的产业链。
举个例子，某成药💊有效成分(yǒu xiào chéng fèn)含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的(de)主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量(xiǎo jì liàng)杂质。 GMP标准是要把这12种杂质(zá zhì)全部都要确定结构，分离提纯，每(měi)一种都要做完整的临床🛏️和(hé)药💊理包括毒理，确定这12种杂质都(dōu)对人体没有损害才能够合格。
因为(yīn wèi)0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的(de)例子太多了。 药💊物就是这么特殊。
然后(rán hòu)说说为什么印度可以这么嚣张的(de)防治仿制药💊而美国不管。 这个就都(dōu)是小道消息了，九十年代，美国大量的制药💊厂(zhì yào chǎng)在印度建厂，然后九几年杜邦还是(hái shì)辉瑞我忘了总之是制药💊巨头(jù tóu)厂区周围发生大规模居民高烧不退(tuì)，甚至死亡的病例，印度医院束手无策，后来(hòu lái)经过调查，是该制药💊厂排放的废水(fèi shuǐ)中的某些成分导致的，这可是(kě shì)稀释了千百倍之后，依然有这么牛🐮(niú)逼的效果。 然后不久之后，印度发生(fā shēng)大规模化学物质泄漏，死了几千人，又是(shì)美国的化工厂（化工制药💊关系还是很(hěn)紧密的）。 双管齐下，美国政府在印度国内没有(méi yǒu)药💊物专利法的前提下，对印度开放(kāi fàng)了FDA的数据库。 现在的情况就是，美国(měi guó)所有制药💊行业的申报专利数据，三哥(sān gē)可以直接看，直接拿来用，美国不管(bù guǎn)。 然后美国继续在三哥国内进行药💊理(yào lǐ)临床🛏️的数据，给三哥一份，怎么折腾(zhē teng)三哥的两脚羊，三哥不管。
这就是(jiù shì)我所谓的睾丸捏在美国手里(shǒu lǐ)。 这个代价中国承担不起，药💊物临床🛏️虽然(suī rán)需要这种科研精神，但是跟美国在(zài)三哥那边一样折腾，在国内那绝对(jué duì)是要动摇统治的。
三哥的仿制(fǎng zhì)药💊卖得很好，不单单卖给(gěi)中国，其他国家也有，但是返销美国(měi guó)的情况不多，这也算三哥脑袋(nǎo dài)没进水，不干作死的事。
再说说(shuō)中国为什么必须承认美国专利，忍受新药💊(xīn yào)在国内的高售价？ 因为如果你(nǐ)不承认美国专利，不保护新药💊知识产权(zhī shí chǎn quán)，没关系，美国对你关闭数据库，FDA数据库基本上(jī běn shàng)就代表了全球新药💊研发方向，关(guān)了这个你就自己黑暗中摸索吧(ba)。 你仿制了一个，然后其他所有你(nǐ)就彻底没戏了，丢西瓜捡芝麻(zhī má)就是这意思吧？ 再然后，美国一种(yī zhǒng)新药💊上市，你要不要买？ 牛🐮逼(bī)你别买！ 对于有大规模仿制美国(měi guó)新药💊而且不遵守专利保护的国家(guó jiā)，美国要么不卖，要么卖的死贵(guì)。 所以我才说，三哥是特例。
比如(bǐ rú)中国现在很多药💊企都在仿非布司(bù sī)他，这个可以说是21世纪跨时代(shí dài)的新药💊结构，我们单位很早以前就成功(chéng gōng)的仿出来了。但是因为专利没(méi)到期，不敢申请批件，现在到期了，批件(pī jiàn)申请ING。 但是如果没有美国的数据库，你(nǐ)都不知道什么药💊品结构有什么(shén me)效果，从定结构开始研究…… 那可是浩瀚(hào hàn)的工作量外加更多的钱。
所以(suǒ yǐ)总的来说，中国在没有可能把睾丸交给(jiāo gěi)美爹捏着的前提下。 中美(měi)互相承认药💊品专利，对中国是有利的(de)。 不但可以加速国内制药💊行业的整体(zhěng tǐ)发展，而且现在已经有中国的一类(yī lèi)新药💊逆袭美国制药💊界了。 虽然是(shì)被国内中医黑很看不上的中成药💊(zhōng chéng yào)，但是人家也过了美国FDA的审核(shěn hé)了。
总的来说，长远的来看，三哥的模式(mó shì)不可重复，那么捏着鼻子认了就是最优的(de)选择。
最后说说为什么海外代购国家(guó jiā)打击这么严厉。 这个归根结底还是药💊品的(de)特殊性。
虽然影响税收是其中一个方面(fāng miàn)，但是一类新药💊本来的关税就很(hěn)低，有些还是0关税。 大多数进口药💊的关税(guān shuì)税率是3%，2013年将人血🩸白蛋白和人用(rén yòng)疫苗共4个税目产品的进口税率(shuì lǜ)由目前的3%降至0。 所以药💊品不是奶粉(nǎi fěn)，奶粉的关税我没查，但肯定比(bǐ)药💊品高。
严厉打击境外药💊更多的(de)还是处于药💊品安全的考虑。 比如印度(yìn dù)药💊格列卫，你私下进口没法保证渠道(qú dào)的安全性和药💊品质量，万一是印度(yìn dù)假冒伪劣药💊呢？ 而且私下进口必然会(huì)造成进口药💊市场的鱼🐟龙混杂，到时候对于国家(guó jiā)制药💊行业整体都是一个很大的(de)损害。 老百姓不会管这药💊是合法进口(jìn kǒu)的还是非法进口的，大活人吃药💊(chī yào)吃死了那就是你政府的(de)责任。
而我在前面说了，治病(zhì bìng)还是要命，真的就是一步之遥，劣质药💊吃(chī)了就死绝对不新鲜。 药💊品不是(bú shì)食品，我以前不在制药💊厂我还(hái)没感觉，进了制药💊厂我才知道(zhī dào)GMP是一个放屁都有规矩先走那条(nà tiáo)腿都有说法的东西。 就是因为(yīn wèi)药💊品太特殊，太重要了。 一个疏忽大意(shū hū dà yì)，就意味着无数条人命。
